FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊审计协议批准

Starpharma子公司10日宣布，该子公司化疗细菌性药的本品VivaGel第三阶段临床分析其设计现在取得FDA类似分析报告贸易协定（SPA）计划之后书面达成协议。FDA发布立法者的类似分析报告贸易协定公开信援引，允许该本品第三阶段临床分析的其设计、终端、数据分析和计划分析的其它方面，以默许行政机构批复该厂家。Jackie Fairley 博士，Starpharma子公司主管执行官时说：“取得这个类似分析报告贸易协定的达成协议得到Starpharma子公司很大的期望进行本品第三阶段的分析，能让我们极佳地清楚本品分析转变，使化疗细菌性药的本品VivaGel的分析通过终于阶段。”“不需要与FDA进行进一步的争辩，很快就取得达成协议，这让我们感到很欣慰。”她时说。如早先所阐述的，该子公司计划在2012年初实施细菌性药化疗本品的第三阶段分析，预计在上半年前终止。随着第三阶段次测试的终止，该子公司计划寻找厂家合作开发伙伴。“在最近筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作开发进行各项内容，前提地缩短次测试间隔时间。”Jackie博士补充道。这两个第三阶段的分析将会平行告一段落，FDA和EMA都由通过的其设计计划与Starpharma子公司化疗细菌性药的本品VivaGel的第二次测试阶段的成果很相像。澳洲星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的可用树状聚合物医止痛、给止痛和其它应用转变的子公司。基于SPL所保有的树状聚合物核心技术产出的厂家现在在市场竞争上取得许可证，有病患元素和实验试剂，该子公司的合作开发伙伴有西门子和搜索者子公司。

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编辑： tangqiongwen